一． 实施和进展
      《欧盟传统药品法》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施进展不一。以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家（表1），英国则是注册传统药最多的国家，至今已有20多个传统药品得到注册（表2），其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册（表1、表3），这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册注册传统药提供了一些借鉴经验。

        二． 结论和建议
        从至今已经注册的传统药的情况，以及我们从各方了解的信息，我们就欧盟传统药注册问题可以得出以下意见：
        1． 传统应用证据：
        我们从各方了解的情况，传统应用证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵（商品名Kaloba）只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得传统药注册。
        2． 传统适应症：
        成员国比欧盟药审局植物药委员会（HMPC）专册建议的宽松，以贯叶连翘为例。HMPC专册建议的传统药适应症是“临时缓解精神疲劳（神经衰弱）”，而英国准许的传统药适应症是“缓解情绪低落和焦虑症状”，荷兰则更为宽松，其批准的贯叶连翘薄膜包衣片的传统适应症是“轻中度抑郁症状”。
        又如紫椎菊是欧洲常用于预防和治疗感冒的草药，但HMPC专册建议的传统药适应症是“小面积皮肤损伤”，“预防和治疗感冒”这一适应症需要有临床实验证据才可以注册，但英国和芬兰都批准紫椎菊（片剂、胶囊剂、酊剂和复方制剂）注册为“预防和治疗感冒”的传统药（无需临床实验证据）！
        3． 复方制剂：
        只要质量控制标准稳定可靠，复方制剂是可以注册的。已经有多国（英国、芬兰和德国）批准注册了含有2-13个成分的复方制剂，德国注册的复方传统药中，至少有9种成分也是中药成分。
        4． 原料产地不一定固定：
        在英国注册的红景天薄膜包衣片的红景天原料产地包括俄罗斯、蒙古、卡萨克斯坦、罗马尼亚、保加利亚、乌克兰、加拿大、芬兰和德国，而且既有栽培的也有野生的。
        欧盟传统药品法为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。注册传统中药将使欧洲中医药将进入一个新的发展阶段。中国政府应该把中药制品欧美注册作为重点资助项目，投入财力、人力和物力，按照公认的国际标准进行探索和研究，真正把中医药产业国际化，在这方面花一点学费是绝对值得的。
        欧盟第七框架研究计划资助的中欧合作中医药研究项目已经得到正式批准，中国和欧盟20多个大学、研究机构和中药企业参与了此项合作研究项目，中欧合作研究中医药进入了一个新的阶段。神州天士力药集团是唯一一家参与此研究项目的中医药企业，为提高中医药企业的研发水平提供了一个很好的机会。此外，欧美各国还有不少药品开发公司相继投资研究开发中药新药。我们在为中医药获得西方发达国家青睐而自豪的同时，也不免担心中医药精华被他人所用。如果我们不在中医药临床研究和中医药产品开发研究上采用国际标准，开发出符合国际标准的药品，那么我们完全有可能重蹈青蒿素的老路，花了大量的财力、人力和物力进行基础研究，最后却只落得为老外提供原料的境地。